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色瑞替尼作为一线用药,色瑞替尼受关注程度越来越高,那色瑞替尼疗效如何呢?zpypdg

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海哭的声音 发表于 2019-6-12 14:21:48 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题
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色瑞替尼用于一线治疗ALK非小细胞肺癌,药效如何?参考临床试验

今年,FDA又批了一款ALK靶点用药:色瑞替尼,色瑞替尼其实并不陌生,早在2014年就已批准上市,不过当时是作为克唑替尼的替补出场,主要用于克唑替尼耐药后使用,与此同类的还有AP26113布加替尼和最新的艾乐替尼,都是作为二线用药。但色瑞替尼今年FDA的批复是作为一线ALK阳性初治患者的用药,那就是与克唑替尼一样了,既然FDA批准色瑞替尼作为一线用药,色瑞替尼受关注程度越来越高,那色瑞替尼疗效如何呢?

3%~7% 的NSCLC 患者基因突变类型是ALK 融合,临床上常见于不吸烟的年轻腺癌患者,通常与 EGFR 或KRAS 突变的发生互相排斥。2014年4月29日,FDA批准了抗癌药Ceritinib(色瑞替尼),用于经crizotinib治疗后病情恶化或对crizotinib不耐受的间变性激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

在一项随机对照、开放性3期研究ASCEND-5中,研究人员将来自20个国家99个研究中心的200余例患者以1:1的比例随机分配至色瑞替尼组和化疗组(培美曲塞或多西他赛单药化疗)。这些ALK重排的IIIB期或IV期NSCLC患者经既往化疗(包括铂类双药化疗)和克唑替尼治疗后出现了进展。试验中,中断化疗的患者若出现疾病进展可交叉至色瑞替尼组。

研究的中位随访时间为16.5个月。研究人员发现,相较化疗组,色瑞替尼组患者的中位无进展生存期有显著改善(5.4个月vs1.6个月;风险比0.49;P<0.0001)。

其中两组间与治疗相关的严重不良事件发生率相似,均为11%。色瑞替尼组(较化疗)最常见的3-4级不良事件为:谷丙转氨酶、γ-谷氨酰转移酶和天冬氨酸转氨酶浓度的升高,三者分别为21% VS 2%、21% VS 1%、14% VS 1%。色瑞替尼组和化疗组因不良事件而中断治疗的发生率为5%VS7%。治疗期间,色瑞替尼组和化疗组中分别有15例(13%)和 5例(4%)的患者死亡。其中,疾病进展所致死亡占87%,因不良事件所致死亡占13%(脑血管意外事件和呼吸衰竭各1例,均占7%)。研究人员认为,这些死亡均与治疗无关。化疗组中的5例死亡均由疾病进展导致。很多患者可能会问,哪里可以获取到真正放心的正品原研色瑞替尼?

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